Seguro de calidad
Política
Creemos que los usuarios confían en nuestros productos de alta calidad para ofrecer los resultados clínicos deseados de los procedimientos, al tiempo que salvaguardan la seguridad del paciente.
Nuestros productos siempre serán las herramientas de confianza de los usuarios.
Programa
Rico equipo experimentado con diversas exposiciones en diseño de productos, herramientas, plásticos y metalúrgicos, ingeniería industrial y ensamblaje de productos para la excelencia de calidad.
Gestión de calidad total (TQM) de la conceptualización del producto para publicar la entrega de productos.
Control de documentos estricto para el registro maestro de dispositivos (DMR), registros de historial de dispositivos (DHR).
Cumplimiento de las normas internacionales (ISO / CE / CFDA) y buenas prácticas de fabricación (GMP).
Sistema de gestión de calidad consistente (QMS) en el lugar dirigiendo nuestras operaciones completas.
Cumplimiento normativo
VHMED sigue estrechamente con los últimos desarrollos de las prácticas regulatorias a nivel mundial donde operamos. Aseguramos el cumplimiento de todos los protocolos locales estipulados por diferentes partes regulatorias mediante la adopción de los más altos estándares internacionales.
ISO 13485: 2016- Sistemas de gestión de la calidad.
Certificado por CEcon la conformidad del MDD 93/42 / CEE.
ISO 14971- Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.
IEC 60601- Seguridad y rendimiento esencial de equipos eléctricos médicos.
ISO 10993- Evaluación biológica de equipos médicos.
ISO 11607- Embalaje para dispositivos médicos terminales esterilizados.
ISO 14644- Clasificación de la limpieza del aire, pruebas, medidas y controles.
ISO 14698- Salas limpias y entornos controlados asociados: control de biocontaminación.
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